泽泻为泽泻科植物泽泻Alisma orientale（Sam.）Juzep.的干燥块茎，是中医临床常用的利水渗湿药。23-乙酰泽泻醇B（23-acetyl alisol B，分子式C₃₂H₅₀O₅，分子量514.74，CAS号26575-95-1）为泽泻的主要药效成分之一，被《中国药典》2015年版一部列为泽泻药材含量测定的指标性成分。高纯度（>98%）的23-乙酰泽泻醇B对照品既是泽泻质量标准研究的关键基准物质，也是体内药动学研究的必要工具。23-乙酰泽泻醇B来源于泽泻科植物泽泻的干燥块茎，为无色结晶，溶于甲醇，熔点167.1～167.9℃。对照品纯度经面积归一法测定通常在98%以上，药典规定对照品含量以99.7%计。该对照品主要用途为含量检测、对照试验等。

一、对照品的制备方法

针对高纯度对照品获取问题，已有研究建立快速制备方法：采用中低压正相硅胶柱色谱（MPLC）与高压反相色谱法（p-HPLC）相结合，一次可从2 g泽泻乙酸乙酯粗提物中分离制得23-乙酰泽泻醇B达40.2 mg，方法简便、快捷、高效。

二、含量测定实验方法（高效液相色谱法）

2.1 色谱条件

综合现有文献，23-乙酰泽泻醇B的HPLC测定多采用反相C18色谱柱。典型条件为：Kromasil 100-5C18（250 mm×4.6 mm）色谱柱，乙腈-水为流动相等梯度洗脱，流速1 mL/min，检测波长208 nm。亦有研究采用乙腈-水（80:20）系统、检测波长210 nm进行血浆样本测定。另有研究采用蒸发光散射检测器（ELSD）测定，流动相乙腈-水（75:25）。

2.2 方法学验证结果

• 线性关系：23-乙酰泽泻醇B在3900～7800 ng质量范围内与峰面积呈良好线性关系，回归方程Y=0.1456X+5.2251，R=0.9995；亦有报道在0.012～0.12 mg/mL范围内线性关系良好。
• 精密度与稳定性：仪器精密度和稳定性RSD均小于2%。
• 回收率：平均回收率在98.0%～101%之间，尤其是2024年研究报告中平均回收率为98.0%，RSD为0.86%。
• 重复性：重复性试验RSD为2.29%，结果表明测定方法重复性良好。

2.3 泽泻药材含量测定结果

采用上述方法测定泽泻药材中23-乙酰泽泻醇B含量，不同产地、不同炮制品存在较大差异。生泽泻样品中含量约为0.063%；泽泻提取物中平均含量约为2.550 mg/g；泽泻汤基准样品中为180.86 μg/g。有研究建议泽泻中23-乙酰泽泻醇B的含量以不低于0.050%为宜。

三、应用拓展

23-乙酰泽泻醇B对照品不仅用于泽泻药材的质量控制，还被广泛用于复方制剂（如复方泽泻滴丸、龙胆泻肝丸、泽泻汤）的含量测定，以及大鼠体内药动学和生物利用度研究。采用UPLC-MS/MS法还可同时测定泽泻药材中16个成分，其中23-乙酰泽泻醇B对照品购自中国食品药品检定研究院，纯度大于98%。

四、结论

以高纯度（>98%）23-乙酰泽泻醇B对照品为基础，通过RP-HPLC等分析方法可以准确、快速地测定泽泻药材及其制剂中该指标性成分的含量，方法学验证结果符合要求，可作为泽泻质量控制的可靠手段。

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