Refined Sesame OIL 精制芝麻油（注射级）

用途：医疗器械生物学评价皮肤致敏的体外试验用材料；ISO10993-12 浸提液

中文品名：精制芝麻油（注射级）

中文别名：麻油；香油

英文品名：Refined Sesame OIL IV-1

英文别名：Sesame oil；Sesame seed oil；benne oil

CAS号：8008-74-0

EC号：232-369-0

分子量：50.22

性状：淡黄色或棕黄色的澄明液体

理化性质：微溶于乙醇；不溶于水

货号：PN02141

注射级芝麻油是符合注射用辅料标准的高纯度芝麻油，其质量控制标准远超药典级，尤其在无菌、无热原、低内毒素及生物相容性等方面达到注射给药要求。以下从科研角度阐述其核心优势：

一、极致安全性：满足注射给药的严苛要求

1. 无菌与无热原控制

· 标准：需通过《中国药典》“无菌检查法” 和 “热原检查法”（如家兔法或鲎试剂法），内毒素含量≤0.25EU/mL（药典级无此要求）。

· 科研意义：在体内注射实验（如动物模型给药、细胞移植）中，避免因微生物或热原引发的发热反应、败血症等干扰实验结果。例如，作为肿瘤药物载体时，可排除热原导致的炎症反应对药效评估的影响。

· 生产工艺：采用终端灭菌（如湿热灭菌 121℃/30min）或无菌过滤（0.22μm 除菌滤膜），并在无菌环境下灌装，确保全流程无污染。

2. 低毒性与生物相容性

· 安全性检测：需通过溶血试验、肌肉 / 静脉刺激性试验、过敏反应试验（如被动皮肤过敏 PCA），确保无溶血性、无局部刺激、无过敏风险。

· 应用场景：在基因治疗载体（如脂质纳米粒 LNP）研究中，可作为脂质成分直接静脉注射，避免因辅料毒性导致的细胞损伤或免疫应答。

· 无抗原性：经精炼去除蛋白质等抗原物质，适用于免疫相关研究（如自身免疫病模型），减少免疫干扰。

二、严格批次稳定性：保障体内实验可重复性

 全流程质量控制

· 生产溯源：原料芝麻需追溯产地，压榨工艺（如冷压 / 热压）、精炼步骤（脱胶、脱酸、脱色、脱臭）均需验证，避免因工艺差异导致成分波动。

· 科研价值：在长期毒性实验中，相同批次的注射级芝麻油可确保动物暴露的辅料剂量一致，数据更具可比性。

· 稳定性测试：需通过加速试验（40℃/75% RH，6 个月）和长期试验（25℃/60% RH，12 个月），检测指标包括酸值、过氧化值、颜色、黏度，确保储存期间无氧化变质。

· 应用场景：在疫苗佐剂研究中，稳定的芝麻油基质可保证疫苗效价在储存期内不衰减。

三、专属科研应用场景与案例

1. 注射用药物载体

· 脂溶性药物溶剂：如紫杉醇注射剂（Taxol）以芝麻油为溶剂，利用其高纯度特性避免药物降解。在科研中，可作为难溶性抗肿瘤药物的载体，研究药物分布与代谢。

· 脂质体 / 纳米粒基质：注射级芝麻油的低杂质特性可优化脂质体膜的流动性，例如在阿霉素脂质体研究中，减少杂质对膜融合效率的影响，提高肿瘤靶向性。

2. 生物医学研究

· 干细胞移植辅助剂：作为干细胞冻存液的成分，其高生物相容性可保护细胞活性，适用于间充质干细胞静脉注射实验。

· 基因治疗载体：与 mRNA-LNP 结合时，注射级芝麻油的低内毒素水平可降低先天免疫激活，提高基因转染效率（如新冠疫苗研发中的脂质纳米粒制备）。

3. 毒理学与药代动力学研究

· 对照辅料：作为空白对照组，用于评估新药的毒性来源（如区分药物本身毒性与辅料毒性）。

· 代谢追踪：因成分明确，可通过同位素标记（如 13C 标记脂肪酸）研究其在体内的代谢路径，为脂肪乳剂的药代动力学提供数据支持。

四、科研合规性与数据可靠性保障

· 符合 GMP 标准：注射级芝麻油需在 GMP 车间生产，提供完整的 DMF（药物主文件）和 COA（分析证书），满足 GLP 实验室与新药申报要求（如 NMPA、FDA 的辅料备案）。

· 数据可追溯性：每批次均需提供 HPLC、GC-MS 等检测图谱，便于科研论文审稿人或监管机构核查成分真实性，避免因辅料质量问题导致数据质疑。​

注射级芝麻油以 “无菌、无热原、超低杂质、高生物相容性” 为核心优势，专为体内注射研究设计，可直接用于动物模型的静脉 / 肌肉给药、基因治疗载体构建及疫苗佐剂开发等场景。其价值不仅在于满足科研实验的技术要求，更通过严格的质量控制体系，为临床前研究向临床转化提供合规的辅料支撑，降低因辅料质量导致的实验误差与转化风险。

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